Perusahaan sudah memenuhi semua persyaratan MDR.
Sistem kualitas dan regulasi sepenuhnya diubah menjadi MDR Ketersediaan produk jangka panjang memastikan keamanan bahkan untuk produk baru dan yang mengalami perubahan signifikan
HARTMANN telah sepenuhnya mentransfer semua kelompok produk ke Peraturan Alat Kesehatan UE yang baru. Oleh karena itu, perpanjangan tenggat waktu (yang direncanakan) oleh UE tidak relevan bagi perusahaan. Hal ini semakin memperkuat kemampuan HARTMANN untuk menyampaikan: pelanggan perusahaan dapat yakin bahwa produk mereka akan tersedia dalam jangka panjang, termasuk yang baru dan yang dimodifikasi secara signifikan.
Artikel.
HARTMANN sudah mulai mengimplementasikan MDR pada tahun 2017 dan bekerja sama dengan TÜV SÜD sebagai badan pemberitahuan pada tahap awal. “Implementasi MDR yang cepat sangat penting bagi kami. Karena pelanggan kami harus merawat pasien mereka, bukan persyaratan peraturan. Kami mengurusnya untuk Anda,” kata Stefan Fischer, Kepala Urusan Regulasi Global di HARTMANN GROUP.
Produk aman jangka panjang
Proses konversi di HARTMANN termasuk membangun stok produk yang sesuai dengan MDR. Hal ini memungkinkan perusahaan untuk menjamin pasokan berkelanjutan dari produk yang aman dan disetujui MDR. HARTMANN sudah dapat menjalin kemitraan dan kontrak jangka panjang dengan pelanggan dan pemasoknya tanpa batasan. “Ini sangat penting untuk tender jangka panjang, karena perpanjangan tenggat waktu MDR masih menyisakan ketidakpastian,” lanjut Stefan Fischer.
Manfaat untuk produk baru dan berubah secara signifikan
Perusahaan yang, seperti HARTMANN, sudah sepenuhnya mematuhi MDR juga dapat menghadirkan inovasi, adaptasi produk, dan peningkatan ke pasar dengan lebih mudah karena mereka tidak lagi harus mematuhi Petunjuk Alat Kesehatan (MDD). Sebaliknya, untuk perusahaan yang tidak mematuhi MDR, diperlukan persetujuan individu dari badan yang diberitahukan. “Karyawan kami sekarang dapat lebih fokus pada produk baru daripada memenuhi peraturan yang berlaku pada saat yang sama,” kata Stefan Fischer menggambarkan situasi tersebut.
Peraturan lebih lanjut lebih cepat dari jadwal
HARTMANN lebih cepat dari jadwal dalam penerapan persyaratan peraturan lebih lanjut, seperti peraturan Eropa untuk diagnostik in-vitro dan peraturan Eropa untuk produk biosidal. Stefan Fischer: “Seperti halnya MDR, kami berpegang teguh pada rencana implementasi kami sehingga pelanggan dapat tetap berpegang pada rencana perawatan mereka dan tidak mengalami hambatan pasokan.”
latar belakang
Serangkaian aturan yang berbeda untuk sertifikasi perangkat medis masih berlaku untuk banyak perusahaan pada saat yang sama: selain MDR Regulasi Alat Kesehatan UE, ada juga MDD Arahan Alat Kesehatan sebelumnya. Namun, perpanjangan batas waktu hanya berlaku untuk produk yang telah dikeluarkan deklarasi kesesuaiannya oleh pabrikan paling lambat 26 Mei 2021. Persyaratan MDR berlaku langsung dan segera untuk setiap produk baru yang sebelumnya belum pernah dipasarkan di bawah MDD mereka. Selain itu, perusahaan yang belum menandatangani kontrak dengan Badan Notifikasi pada awal tahun 2024 tidak akan dapat memanfaatkan perpanjangan MDR
Lanjutkan ke profil perusahaan
